EMA决定：限制育龄期女性使用丙戊酸盐

欧洲地区酒类经营管理局（EMA）用药必要安全和可能性风险评估委员会同意，增进对乙戊酸盐的使用经营管理，限制育龄期男士使用乙戊酸盐。

这是由于，孕期乙戊酸盐沾染会引致新生儿病症和成年期疑问。

委员会同意，除了对疗法不会接受或不低施打，乙戊酸盐不应将用于疗法患上有脑瘤或持续性心理障碍的妊娠或即将妊娠男士。

对于那些乙戊酸盐是唯一疗法选择的男士来说，必要透过有效地的避孕措施。如果有经验丰富的护理医护人员擅长处理这种状况，可根据实际状况，在护理医护人员的指导和委派下透过妊娠准备好。此外，这种状况正因如此也适用于防止偏头痛。

EMA还同意，临床护理医护人员在向这些人群开具乙戊酸盐处方时，应将知悉有关用药的全部个人信息，必要患上者解读用药的潜在可能性，在争得患上者的知情同意后，即可透过方面疗法。

以上同意基于孕期乙戊酸盐沾染波动将的一项种系统风险评估，在这项种系统风险评估中都，EMA委员会不仅征询了涉及的患上者和父母亲，还征询了方面的研究者和专科医生。

成年期心理障碍

不太可能的研究确实，孕期乙戊酸盐沾染的学龄前孩童成年期疑问患上病可能性多达30%-40%，包括：步行和母语延迟、记忆心理障碍、谈话和表示困难和智力程度低下。

此外，有数据显示，睾丸内乙戊酸盐沾染的孩童在出生时，病症的可能性约为11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般孩童中都的患上病可能性仅为2%-3%；并且，这些孩童患上多动症的可能性也小得多。理论上数据也确实，孕期乙戊酸盐沾染的孩童患上孤独症谱系心理障碍和孤独症的可能性为一般孩童的3倍和5倍。

委员会同意，必要向欧洲地区议会的孩童职业教育医护人员和遵从乙戊酸盐疗法的患上者共享有关这种用药的职业教育资料，以知悉他们这种用药的方面可能性。临床护理医护人员也必要除此以外风险评估正在遵从疗法的青春期或方案妊娠男士。

在此之前，这些同意已经提交至有机体互相交换认可流程和分散流程协调组，等待再一宣判。与此同时，对正在过量乙戊酸盐、对疗法有任何确实的男士，应将马上征询护理医护人员。

迫不得已

在这一研究应用领域卓有建树的普林斯顿大学该大学博士Kimford J. Meador说，如果申明这些同意，他将会提高睾丸内乙戊酸盐沾染的孩童需求量。鉴于乙戊酸盐沾染的多种病症和新生儿成年期疑问可能性，以及大约一半的妊娠等同方案妊娠，乙戊酸盐对于大多数育龄期男士来说，是一个迫不得已的选择。

“我们拥护这一同意，乙戊铽不应将该作为疗法育龄男士脑瘤的梯队疗法工具。并且，男士在妊娠期间也需要被知悉用药的潜在可能性。我们一直致力于育龄期脑瘤男士遵从孕前征询的活动，同时也共享了一些能源，以必要她们似乎脑瘤用药的潜在可能性。”英国宣扬组织Epilepsy Action的公共关系和竞选总经理Stacey Rennard评论。

尽管其他的脑瘤用药也有效地，但是对于已妊娠或方案妊娠的男士来说，平均施打的乙戊铽仍是最佳选择。这可能是因为这些替代用药并不会操纵脑瘤症状，抗抑郁药过大，或是难以操纵的脑瘤发作可能性远高于乙戊铽带来的危害。

在这种只能，计量既得利益后，患上者和护理医护人员可能会确实，乙戊铽对他们来说是最必要安全的选择。如果申明这些同意，必要必要患上者似乎乙戊铽的潜在可能性，并与护理医护人员制定最佳疗法方案。

察看信源地址

编者： 李英飞