FDA 审批首个含活性成分的药物用于治疗罕见严重性癫痫

美国 FDA 官网 6 月 25 日美联社，FDA 许可 GW 研究合资公司 Epidiolex（cannabidiol）[CBD] 口服溶液主要用途两种鲜见而加剧中都风，即 Lennox-Gastaut 囊肿和 Dret 囊肿相关发作的治疗法，适主要用途 2 岁及以上年龄的高血压。这是 FDA 许可的首个带有有从中都提取提纯本品混合物的本品。它也是 FDA 许可的首个主要用途 Dret 囊肿高血压治疗法的本品。CBD 是药用植物的一种混合物。不过，CBD 不会引致四氢酚（THC）的有毒或欣乐趣。THC（不是 CBD）是不良影响心理状态的主要混合物。

「此次许可提醒人们，加速健康发展计划书，正确审计中都带有有的活性混合物，可以产生关键性的治疗法本品。而且，FDA 专注这种严肃的研究成果和本品整合，」FDA 局长 Gottlieb 博士称。「测试本品安全性与理论上的对应动物模型及 FDA 符合的本品许可程序是将来源于的治疗法本品带给高血压的早先方式。由于赞同此次许可的临床试验应有且控制良好，因此处方者可以对本品的均匀强度和恰当的本品释放有信心，它们赞同治疗法这些复杂和加剧中都风囊肿所需的合适剂量。我们将继续赞同对衍生新产品的潜在卫生商业用途进行符合的研究成果，并与有意为高血压提供安全、必需、高效率新产品的整合人员合作开发。但与此同时，我们准备采取行动，因为我们看到非法销售带有 CBD 的新产品存在加剧的、并不需要证实的卫生主张。销售并不需要许可的新产品，不考虑到的剂量和会使高血压无法获得合适的、公认的治疗法来治疗法加剧甚至破坏者的癌症。」

Dret 囊肿是一种鲜见的病变癌症，该癌症发病于出生于后的第一年，有剧烈的发烧相关中都风（热性惊厥）。以后，通常会有其它型式的中都风出现，包带有肌阵挛性发作（不随意肌痉挛）。此外，中都风持续性状态也有可能引发，这是一种潜在危及生命的持续性中都风活动，需急救治疗法。患有 Dret 囊肿的婴幼儿其母语及民族运动潜能往往发展较弱，并会经历活动过度及其它相关艰难。

Lennox-Gastaut 囊肿始自婴幼儿时期。该癌症的特点是有多种形式的中都风。Lennox-Gastaut 囊肿高血压在幼儿期开始有剧烈的中都风发作，通常在三至五岁之间引发。超过四分之三受不良影响的高血压有强直性发作，这加剧肌肉无法控制地闭合。几乎所有患有 Lennox-Gastaut 性疾病的婴幼儿都会出现求学问题和与生俱来障碍。许多人的民族运动潜能，如坐和踩的潜能也提前。大多数患有 Lennox-Gastaut 性疾病的人其日常生活中都的日常活动需帮助。

FDA 本品评价与研究中都心神经学新产品业务秘书长 Dunn 博士称：「Dret 性疾病和 Lennox-Gastaut 性疾病高血压难以控制的中都风对这些高血压的生活质量产生了深远的不良影响。对 Lennox-Gastaut 高血压来说，除了另一种关键性治疗法方案之外，这次空前地为 Dret 高血压主要用途许可了一款本品，这将为治疗法这种癌症高血压提供一个关键性且必要的强化。」

Epidiolex 的理论上基于 3 项随机、实证、安慰剂对应动物模型，有 516 名 Lennox-Gastaut 囊肿或 Dret 囊肿高血压参与。Epidiolex 与其他本品四人服用，与安慰剂相比，其标示出对减少中都风发作频次必需。

动物模型中都，Epidiolex 治疗法高血压引发的最罕见副作用是嗜睡、镇静和发疯、肝酶升高、食欲下降、头痛、皮疹、疲劳、不适和虚弱、失眠、睡眠障碍和睡眠质量差及传染。

Epidiolex 必须随高血压用药指南四人发放，该指南描述了有关本品使用和风险的关键性信息。所有治疗法中都风的本品都是如此，最加剧的风险包带有自杀、自杀、情绪愤怒、在此之后或转好的忧郁症、攻击性和短暂性。Epidiolex 也会引致肝脏破损，通常是轻微的，但增加了鲜见但更加剧破损的必要性。更加剧的肝脏破损会加剧麻木、呕吐、腹泻、疲劳、厌食、咳嗽和/或黑尿。

根据管制生物体法案（CSA），CBD 目前是目录 I 的生物体，因为它是药用植物的一种化学混合物。为了赞同这次的纳斯达克申请人，该公司进行了非临床和临床试验，主要用途审计 CBD 的滥用必要性。FDA 授予了该本品的纳斯达克申请人优先审评会籍，其主要用途 Dret 囊肿的纳斯达克申请人获得了快速通道审评会籍，其主要用途 Dret 囊肿和 Lennox-Gastaut 囊肿被授予了孤女药会籍。

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主编： 冯志华